Firmeneigene GMP-Produktion

Seit 2006 verfügt CureVac über eine eigene GMP-konforme Produktionsanlage für große RNA-Moleküle zur medizinischen Anwendung. Damit waren wir weltweit das erste Unternehmen, das diesen Prozess entwickelt hat und die behördliche Zulassung erhielt. Die firmeneigene Anlage wurde mehrfach erfolgreich von Regierungsbehörden (z.B. PEI, FDA, Swissmedic) geprüft und erhielt Genehmigungen zur Herstellung für zahlreiche klinische Studien.

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis, GMP) umfasst eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte, die Dokumentation aller Arbeitsschritte sowie eine regelmäßige Überprüfung der Labore, Geräte, Zulieferbetriebe und der Ausgangsstoffe. Die Herstellung unterliegt strengen behördlichen Kontrollen.

Eine breite Patentbasis schützt den von uns entwickelten und standardisierten Produktionsprozess für (m)RNA-Wirkstoffe.

Plattform meets GMP

Alle unsere RNA-basierten Wirkstoffe für verschiedene Anwendungsgebiete entstammen einer gemeinsamen Technologieplattform und basieren auf identischen Ausgangsstoffen. Die vielen Vorteile, die sich daraus ergeben, wirken sich auch auf die Produktion aus. So ist es uns möglich, alle RNAs in einem universellen Prozess herzustellen – selbst in GMP-Qualität.

RNA-Produktion gemäß aktueller GMP-Standards

  • Komplette Infrastruktur von der Herstellung des DNA-Templates bis hin zur Abfüllung des Endproduktes
  • eine Produktionsanlage für alle Produkte
  • standardisierter Produktionsprozess für alle RNA-Konstrukte
  • schnelle Umstellung auf neue Produkte
  • Scale-up zur Herstellung in industriellem Maßstab möglich

Erweiterung der Produktionskapazitäten

Um dem steigenden Mengenbedarf für unsere klinischen Studien und für die spätere Marktversorgung gerecht zu werden, erweitern wir die bestehenden Produktionskapazitäten und bauen zusätzliche GMP-Anlagen am Hauptstandort Tübingen auf.

PureMessenger®

Eine besondere Innovation besteht in der Entwicklung des geschützten PureMessenger®-Verfahrens, mit dem RNA in der jeweils gewünschten Zusammensetzung und Menge in hochreiner Form produziert werden kann.

GMP-Kriterien

  • Qualitätssicherungssystem
  • Personal
  • Räumlichkeiten und Einrichtung
  • Hygiene
  • Herstellung
  • Prüfung
  • Dokumentation