• Umsetzung eines breit angelegten Programms zur Impfstoffentwicklung der zweiten Generation mit Erweiterung in modifizierte mRNA-Technologie in Zusammenarbeit mit GSK
    • Phase 1-Studien zur Untersuchung von Grippe- und COVID-19-Kandidaten im Zeitplan für klinische Daten in Q1 2023
  • Stärkung des Onkologie-Bereichs mit Vorbereitungen für neue klinische Studien mit mRNA-basierten Krebsimpfstoffkandidaten und positiven Daten der Phase 1-Studie für CV8102
    • Für 2023 zwei Proof-of-Principle-Studien in Planung zur Validierung und Optimierung des mRNA-Gerüsts der zweiten Generation im Onkologie Bereich
    • Phase 1-Erweiterungsstudie des nicht-kodierenden RNA-basierten Kandidaten CV8102 bestätigt Sicherheit und starke immunmodulatorische Eigenschaften
  • Erste Herstellungslizenzen für The RNA Printer® für den Bereich Onkologie erwartet, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung; Anträge in Q4 2022 eingereicht
  • Innovationsimpulse auf der 10th International mRNA Health Conference mit Daten zu neuem LNP-System und therapeutischen Ansätzen für Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf
  • Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von €540,9 Millionen zum 30. September 2022; hauptsächlich durch Erlöse im Zusammenhang mit der Übertragung von Produktionskapazitäten an GSK

TÜBINGEN, Deutschland / BOSTON, USA – 16. November 2022

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal sowie die ersten neun Monate 2022 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.

„Es war ein äußerst produktives Jahr für CureVac. Wir haben unsere operative Bandbreite deutlich ausgebaut und Anwendungsmöglichkeiten für unsere mRNA-Technologie maximiert“, erklärte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Mit Blick auf unsere drei Kernkompetenzen haben wir unsere breite Technologieplattform um modifizierte und multivalente mRNA-Ansätze erweitert und vier klinische Studien zu unseren COVID-19 und Grippe-Kandidaten gestartet. Alle Studien sind auf dem besten Weg, in naher Zukunft wichtige klinische Daten zu liefern. Diese Studien diversifizieren und erweitern unsere solide Produktentwicklungspipeline mit vielversprechenden Kandidaten. Das gilt auch für die neuen Technologien, mit denen wir unsere Präsenz im Bereich der Onkologie und unsere Innovationen in den molekularen Therapien vorantreiben. Wir haben die Einbindung unserer hochflexiblen und skalierbaren Produktion verstärkt, sodass wir nun alle Prozesse von der frühen Phase der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Lieferung auf der Grundlage eines einheitlichen Rahmens bedienen können. Das trägt maßgeblich zur Beschleunigung unserer Produktentwicklung bei und wird durch unsere integrierte ganzheitliche Lösung The RNA Printer® ergänzt, für die wir erfolgreich GMP-Herstellungslizenzen zur Unterstützung unseres Onkologie-Bereichs beantragt haben.“

„Im dritten Quartal 2022 haben wir die Transformation unseres Unternehmens von einem forschungs­orientierten Biotech-Unternehmen hin zu einem integrierten und kommerziellen Biopharma-Unter­nehmen weiter vorangetrieben, in dem wir unsere Ressourcen klar auf die Prioritäten Technologie­plattform, Produktpipeline und Produktion konzentriert haben“, sagte Pierre Kemula, Chief Financial Officer von CureVac. „Zum ersten Mal seit dem vierten Quartal 2021 sind wir nicht mehr mit den Herausforderungen im Zusammenhang mit den Abwicklungskosten unseres Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, konfrontiert. Das verdeutlicht unsere sorgfältige Arbeit an der Auflösung beziehungsweise Umverteilung früherer Verbindlichkeiten.“

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

Prophylaktische Impfstoffe

CureVac setzt sein angekündigtes klinisches Entwicklungsprogramm für 2022 für prophylaktische Impfstoffe weiter um und hat in Zusammenarbeit mit GSK insgesamt vier Phase 1-Studien für seine COVID-19- und Grippe-Kandidaten gestartet. Alle klinischen Kandidaten basieren auf CureVacs mRNA-Gerüst der zweiten Generation und werden als Auffrischungsimpfung getestet. Entsprechend der Ent­wicklungsstrategie beider Unternehmen, einen offenen Technologieansatz zu verfolgen, umfasst jedes Programm jeweils einen unmodifizierten sowie einen modifizierten mRNA-Kandidaten. Ziel ist es, den leistungsstärksten Kandidaten für die spätere klinische Entwicklung zu identifizieren.

Alle Studien sind auf gutem Weg, um voraussichtlich im 1. Quartal 2023 klinische Daten zu liefern. Es ist geplant, Daten aus beiden Studien als kombinierten Datensatz bereitzustellen.

Onkologie

Erweiterung des Onkologie-Bereichs durch mRNA-Krebsimpfstoffe – mit gezieltem Antigen-Ansatz

CureVac setzt die Umsetzung seiner zuvor kommunizierten Onkologie-Strategie fort. Diese fußt auf drei zentralen Säulen und umfasst die Validierung und Optimierung eines breiten mRNA-Technologie­ansatzes gegen verschiedene Klassen von Krebsantigenen, den Aufbau einer Pipeline von Krebsimpf­stoffkandidaten, die auf neuartige und voraussichtlich hoch immunogene Antigene abzielen, sowie die Bereitstellung komplementärer Plattformtechnologien.

Mit der Integration neuartiger Technologien zur Identifizierung von Antigenen aus der kürzlichen Übernahme von Frame Cancer Therapeutics und der Partnerschaft mit dem Immuntherapie­unternehmen myNEO ist CureVac gut positioniert, um die Entwicklung eines bedeutenden Portfolios neuartiger Krebsimpfstoffkandidaten voranzutreiben. Innerhalb dieses Portfolios verfolgt CureVac zwei Ansätze. Bei dem ersten Ansatz werden Tumorantigene bewertet, die in gleicher Form bei ver­schiedenen Krebspatienten auftreten und sich für die Entwicklung gebrauchsfertiger Krebsimpfstoffe eignen. Der zweite Ansatz ist auf das individuelle Tumorprofil eines Patienten ausgerichtet.

Um die umfassende mRNA-Technologie von CureVac in der Onkologie, insbesondere das mRNA-Gerüst der zweiten Generation, zu validieren und zu optimieren, beabsichtigt das Unternehmen, zwei klinische Proof-of-Principle-Studien zu starten. Diese Studien werden die Sicherheit, Immunogenität und T-Zell-vermittelte Immunaktivierung von spezifischen antigenkodierenden mRNA-Krebsimpfstoff­kandidaten basierend auf dem mRNA-Gerüst der zweiten Generation definieren. Die erste Phase 1-Studie wird ein mRNA-Konstrukt testen, das für mehrere Epitope aus acht tumorassoziierten Antigenen bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Glioblastom kodiert. Sie wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 beginnen. Die zweite Phase 1-Studie wird ein mRNA-Konstrukt mit einem tumorassoziierten Antigen in voller Länge  in soliden Tumoren untersuchen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf Melanompatienten liegt. Diese Studie wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2023 beginnen.

CV8102 – Krebsimmunmodulator in soliden Tumoren

Der nicht-kodierende RNA-Onkologiekandidat CV8102 von CureVac wird in einer vollständig rekrutierten Phase 1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CV8102 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit lizenzierten Anti-PD-1-Antikörpern zu bestätigen. Vorläufige Ergebnisse des abgeschlossenen Dosiseskalationsteils bei einer Reihe solider Tumoren wurden zuvor auf der Konferenz der European Society for Medical Oncology (ESMO) im September 2021 vorgestellt.

Am 11. November 2022 wurden auf der Konferenz der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Ergebnisse aus dem abgeschlossenen Erweiterungsteil der Studie vorgestellt, der sich auf Patienten mit refraktärem PD-1-Melanom konzentriert. Eine vorläufige Wirksamkeit wurde bei Patienten der Anti-PD-1-Kombinationskohorte beobachtet, von denen 40% mit Anti-CTLA-4-Antikörpern vor­behandelt waren. In dieser Kohorte kam es bei 17% der Patienten zu einem partiellen Ansprechen. Dieses scheint bis zu einem Jahr nach Beginn der Behandlung anzuhalten. Bei den zehn Patienten der Einzelwirkstoff-Kohorte, von denen 50% mit Anti-CTLA-4-Antikörpern vorbehandelt waren, wurde kein objektives Ansprechen beobachtet.

Eine umfassende Analyse der Immunzellaktivierung zum besseren Verständnis der CV8102-induzierten Mobilisierung des Immunsystems gegen injizierte Tumore sowie gegen nicht injizierte Tumore bestätigte bereits nach der ersten Dosis die Aktivierung systemischer Reaktionswege des Immunsystems. Eine vorläufige Analyse der Tumormikroumgebung in einer Untergruppe von Patienten zeigte den positiven Effekt einer erhöhten Infiltration von T-Zellen in einer Reihe von analy­sierten gepaarten Biopsieproben. Die endgültigen Ergebnisse werden voraussichtlich im 1. Halbjahr 2023 zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht.

Im Rahmen unserer derzeitigen strategischen Ausrichtung auf die Entwicklung neuartiger mRNA-basierter Krebsimpfstoffe werden Daten aus den geplanten Proof-of-Principle-Studien und parallele Fortschritte bei der Identifizierung neuer tumorspezifischer Antigene die Grundlage für eine mögliche Integration von CV8102 als starker Immunmodulator in dieses Schwerpunktprogramm bilden. Eine weitere klinische Entwicklung von CV8102 wird nur in Kombination mit einem definierten mRNA-Krebsimpfstoff in Betracht gezogen.

The RNA Printer® in der Onkologie

The RNA Printer®, CureVacs ganzheitliche Lösung für die integrierte und automatisierte Herstellung von Impfstoffen und Therapeutika in GMP-Qualität, ist ein integraler Bestandteil der Onkologie­-Strategie von CureVac. Die automatisierte Bereitstellung kleinerer Mengen durch The RNA Printer® unterstützt die schnelle und flexible Bereitstellung von klinischem Studienmaterial, um neue Antigene zu bewerten und in klinische Studien zu bringen.

Das System durchläuft derzeit behördliche Zulassungsverfahren, um seine ersten Herstellungslizenzen für die mRNA-Konstrukte der zuvor beschriebenen geplanten Proof-of-Principle-Studien zu erhalten und auf diese Weise die Lieferung von klinischem Studienmaterial aus unseren GMP I- und II-Anlagen zu unterstützen. Die Anträge für die Lizenzen wurden im Oktober 2022 bei den deutschen Regionalbehörden eingereicht.

Präsentation auf der 10th International mRNA Health Conference

CureVac will die Wissenschaft und Innovation auf dem Gebiet der mRNA vorantreiben. Das Unternehmen präsentierte auf der 10th International mRNA Health Conference, dem jährlichen Treffen für die mRNA-Wissenschaft vom 8. bis 10. November 2022 in Boston, Massachusetts mehrere Forschungsprojekte.

Zu den Höhepunkten der vorgestellten präklinischen Studien gehören ein neues und proprietäres Lipidnanopartikel (LNP)-mRNA-Trägersystem sowie erweiterte Daten für die zuvor berichtete Studie bei Leberfibrose und Leberzirrhose.

Das neue LNP-Trägersystem, das sich durch eine neuartige Nicht-PEG-Lipid-Zusammensetzung aus­zeichnet, hat präklinisch gezeigt, dass es eine hochgradig lokalisierte Übertragung und Transkription von mRNA in das Immunkompartiment ermöglicht, was zu starken Immunantworten führt. Eine getrocknete Darreichungsform des neuen LNPs erwies sich über einen längeren Zeitraum als robust und bei Raumtemperatur zudem als äußert stabil.

Eine präklinische Studie in Zusammenarbeit mit dem REBIRTH-Forschungszentrum der Medizinischen Hochschule Hannover zeigte bereits früher die Wiederherstellung der Hepatozytenfunktion und Hemmung von Leberfibrose und Leberzirrhose durch HNF4A-kodierende mRNA. Erweiterte Daten über optimierte HNF4A-mRNA-Konstrukte ermöglichten nun eine weitere Reduzierung der injizierten Dosis und lösten gleichzeitig weiterhin eine starke Unterdrückung der Fibrogenese aus.

Finanzbericht für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2022

Cash-Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 30. September 2022 auf €540,9 Millionen, gegenüber €811,5 Millionen zum 31. Dezember 2021. In den ersten neun Monaten des Jahres 2022 wurde der Mittelabfluss hauptsächlich für Zahlungen im Zusammenhang mit Verbindlich­keiten, Investitionen in unsere neue Produktionsanlage, den Kauf von Materialien für die Forschung und Entwicklung und die Begleichung von CMO-Verträgen als Teil der Abwicklungsaktivitäten für unser CVnCoV-Impfstoffprogramm der ersten Generation verwendet; im gleichen Zeitraum des Jahres 2021 wurde der Mittelabfluss hauptsächlich für Vorauszahlungen an CROs und CMOs im Zusammenhang mit dem CVnCoV-Programm verwendet. Zum 30. September 2022 hat CureVac den Großteil seiner finanziellen Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem CVnCoV-Programm beglichen. Für die Zukunft erwartet CureVac einen Rückgang der Mittelabflüsse im Zusammenhang mit diesem Programm.

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich in den drei und neun Monaten zum 30. September 2022 auf €11,2 Millionen bzw. €55,7 Millionen, was einem Rückgang von €18,1 Millionen und €6,1 Millionen bzw. einem Rückgang von 62 % bzw. 10 % gegenüber €29,3 Millionen und €61,8 Millionen für die gleichen Zeiträume im Jahr 2021 entspricht.

Der Rückgang für den Neunmonatszeitraum zum 30. September 2022 war insbesondere auf die Beendigung der Kooperation mit Boehringer Ingelheim im Jahr 2021 zurückzuführen, die zu einer Erfassung von €10,0 Millionen für die neun Monate bis zum 30. September 2021 führte.

Die Erlöse aus den beiden Kooperationen mit GSK stiegen im Vergleich zum Vorjahr um €3,1 Millionen. Im ersten Quartal 2022 erhielt CureVac eine Zahlung in Höhe von €10 Millionen im Zusammenhang mit dem Beginn der klinischen Studie zur saisonalen Grippe. €5,8 Millionen für diesen Meilenstein wurden in den ersten neun Monaten 2022 anteilig als Umsatz erfasst. Im Rahmen beider GSK-Kooperationsverträge wurden für die ersten neun Monate 2022 Gesamterlöse in Höhe von €52,7 Millionen erfasst, verglichen mit €49,6 Millionen im Vorjahr.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust belief sich auf €52,4 Millionen bzw. €127,9 Millionen für die drei und neun Monate zum 30. September 2022, was einem Rückgang um €90,7 Millionen bzw. €278,8 Millionen gegenüber €143,1 Millionen und €406,7 Millionen für den gleichen Zeitraum 2021 entspricht.

Das operative Ergebnis wurde von mehreren wesentlichen Faktoren beeinflusst:

  • Die Umsatzkosten sanken vor allem aufgrund geringerer Aufwendungen für CMO-Dienst­leistungen. Das Vorjahr 2021 war stark von erheblichen Aufwendungen für den Aufbau eines europäischen CMO-Netzwerks für CVnCoV geprägt. Dies wurde im Jahr 2022 teilweise durch eine Erhöhung der Abschreibungen auf Rohstoffe ausgeglichen, die zur Lieferung von Fertig­waren an GSK beschafft wurden, die nach der Übertragung reservierter Produktions­kapazitäten bei einem CMO an GSK voraussichtlich nicht mehr verwendet werden.
  • Der Rückgang der Forschungs- und Entwicklungskosten ist vor allem auf die Beendigung der klinischen Phase 2b/3-Studie CVnCoV zurückzuführen. Die ersten neun Monate des Jahres 2021 wurden hauptsächlich durch unsere klinische Phase 2b/3-Studie für CVnCoV mit 40.000 Probanden beeinflusst. Ab Dezember 2021 haben wir alle verbleibenden Kosten für die klinische CVnCoV-Studie zurückgestellt. Aufgrund der rückläufigen Zahl der Studienteilnehmer und der Neuverhandlung von Verträgen in den ersten neun Monaten des Jahres 2022 verringerte sich CureVacs Schätzung der verbleibenden Kosten für die klinische Studie, was zu einer Auflösung von €36,8 Millionen aus der im Dezember 2021 erfassten Rückstellung führte. Darüber hinaus wurden die Forschungs- und Entwicklungskosten durch einen Nettogewinn positiv beeinflusst, der nach Übertragung zugesagter Kapazitäten bei einem CMO an GSK im ersten Quartal aus einer Änderung der Schätzung der Rückstellung für die Vertragsbeendigung resultierte.
  • Die sonstigen Erträge gingen zurück, wurden aber durch die Vergütung von GSK in Höhe von €32,5 Millionen für die Erstattung von Anzahlungen und Produktionsaufbauaktivitäten bei einem CMO positiv beeinflusst. Im Jahr 2021 entfielen die sonstigen Erträge im Wesentlichen auf Beträge aus Zuwendungen des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF).

Finanzergebnis (Finanzielle Erträge und Aufwendungen)

Das Finanzergebnis für die drei und neun Monate zum 30. September 2022 war mit €4,7 Millionen bzw. €7,5 Millionen positiv, was einem Anstieg von €5,1 Millionen bzw. €8,7 Millionen gegenüber einem Verlust von €0,4 Millionen bzw. 1,2 Millionen für die gleichen Zeiträume im Jahr 2021 entspricht. Das Finanzergebnis für die neun Monate zum 30. September 2022 wurde durch Währungsgewinne und Zinsen aus Baranlagen getrieben.

Verlust vor Steuern

Der Verlust vor Steuern betrug €47,7 Millionen und €120,4 Millionen für die drei und neun Monate zum 30. September 2022, verglichen mit €143,5 Millionen bzw. €407,9 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2021.


Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 1.000 Mitarbeiter an weiteren Standorten in Deutschland, den Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.


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