CureVac AG veröffentlicht Daten aus weltweit erster Studie mit prophylaktischem mRNA-Impfstoff

Die CureVac AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der mRNA-Medikamente, gibt heute die Veröffentlichung von Ergebnissen ihrer klinischen Phase-I-Studie mit einem Tollwut-Impfstoff im Peer-Review-Journal The Lancet bekannt. Bei der Studie handelt es sich um die weltweit erste Wirksamkeitsstudie mit einem prophylaktischen Impfstoff auf Basis des Botenmoleküls Messenger-RNA. Der RNActive®-Impfstoff CV7201 enthält ein mRNA-kodiertes Glycoprotein des Tollwutvirus. Er erhielt 2016 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als erster Wirkstoff dieser neuen Klasse den Internationationalen Freinamen (INN) Nadorameran.

Die wissenschaftliche Publikation mit dem Titel “Safety and immunogenicity of a mRNA rabies vaccine in healthy adults: an open label, non-randomized, prospective, first-in-human phase I clinical trial” von Alberer et al. beinhaltet Daten zur Sicherheit und Immunogenität. Die Ergebnisse der Studie belegen die allgemein gute Verträglichkeit von CV7201. Besondere Bedeutung hat diese Studie, weil sie erstmalig darlegt, dass ein prophylaktischer mRNA-Impfstoff einen Anstieg funktioneller Antikörper gegen virale Antigene bei Verabreichung durch nadelfreie Injektion hervorrufen kann.

Dr. Ingmar Hoerr, Mitgründer und Vorstandsvorsitzender der CureVac AG, sagt: “Wir freuen uns sehr über die hochrangige Veröffentlichung der Ergebnisse aus unserer Tollwut-Studie in The Lancet. Die Daten belegen das Potenzial der ersten Generation unserer RNActive®-Impfstoffe. Durch die Erkenntnisse aus dieser Studie konnten wir unsere mRNA-Technologie für prophylaktische Vakzine in einer zweiten Generation weiter optimieren. Bereits Anfang 2018 werden wir das klinische Programm mit unserem weiterentwickelten Tollwut-Impfstoff fortführen.“

Dr. Ulrike Gnad-Vogt, Chief Medical Officer der CureVac AG, betont: “Diese Studie wurde bereits vor einigen Jahren gestartet und wir haben uns bewusst dafür entschieden, die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs über einen längeren Zeitraum zu untersuchen. Damit stellt die Studie einen wichtigen Meilenstein für CureVac und das gesamte mRNA-Feld dar. Sie bildet die Grundlage für unser Verständnis der Wirkungsweise mRNA-basierter Impfstoffe beim Menschen und die Ergebnisse unterstützen die Entwicklung unserer nächsten Impfstoffgeneration. Im Namen von CureVac danke ich allen Studienteilnehmern und den Mitarbeitern des Prüfzentrums in München, sowie The Lancet für die Möglichkeit der Veröffentlichung dieser zukunftsweisenden Forschung.“

Andrew Farnum, verantwortlich für programmbezogene Investitionen bei der Bill & Melinda Gates Stiftung, ergänzt: “mRNA-basierte prophylaktische Impfstoffe können für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten entwickelt werden, darunter auch Krankheiten, von denen überdurchschnittlich viele Menschen in den ärmsten Ländern der Welt betroffen sind. Auch wenn weiterführende Forschungsarbeiten nötig sind, ist dies ein wichtiger Schritt, um das Potenzial von CureVacs mRNA-Impfstofftechnologie in Produkte umzusetzen. Wir freuen uns deshalb auf die weitere Zusammenarbeit mit CureVac, die dazu führen könnte, auch benachteiligte Bevölkerungsgruppen mit kostengünstigen, lebensrettenden Impfstoffen zu versorgen.“

Die nicht-verblindete, unkontrollierte, prospektive Phase-I-Wirksamkeitsstudie wurde im Tropeninstitut des Universitätsklinikums München durchgeführt. Seit Oktober 2013 wurden 101 gesunde Erwachsene für die Studie rekrutiert. Sie erhielten je drei intradermale oder intramuskuläre Impfungen mit CV7201 per Spritze oder nadelfreie Injektion. Die Dosen der Probandengruppen wurden gestaffelt und durch eine Auffrischungsdosis nach einem Jahr ergänzt. Primäre Endpunkte waren die Sicherheit und Verträglichkeit, sekundärer Endpunkt das Erreichen des von der WHO empfohlenen Levels des Virus bekämpfenden Antikörpertiters.