- Immunprofil bei Teilnehmern der klinischen Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie zeigt Immunantworten bei behandelten und nicht behandelten Tumoren
- Patienten für Erweiterung der Phase-1-Studie vollständig aufgenommen; erste Ergebnisse in der zweiten Hälfte von 2022 erwartet
TÜBINGEN, Deutschland / BOSTON, USA – 10. November 2021
CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute vielversprechende Daten des abgeschlossenen Dosiseskalationsteils der klinischen Phase-1-Studie mit CV8102, dem führenden Onkologie-Kandidaten des Unternehmens, bekannt. Die Daten stützen die Hypothese, dass die lokale Injektion des RNA-Immunmodulators in einen einzelnen Tumor eine systemische Reaktion auslösen kann, die zu einem Immunangriff sowohl gegen den injizierten Tumor als auch gegen nicht-injizierte Tumore führt. Umfassende Analysen dieser systemischen Reaktion zeigen eine effiziente Stimulierung des Immunsystems, die durch die Induktion von Interferon-Alpha- und Interferon Gamma-Signalwegen gekennzeichnet ist. In seriellen Tumorbiopsien einzelner Patienten konnte gezeigt werden, dass tumorbekämpfende T-Zellen verstärkt in die Mikroumgebung von injizierten sowie nicht-injizierten Tumoren eindringen. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom, adenoidem zystischem Karzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut oder des Kopfes und Halses, die mit CV8102 oder mit CV8102 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern behandelt wurden. Die Daten werden auf der Konferenz der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) vorgestellt, die vom 10. bis 14. November in Washington, D.C., stattfindet.
„Die vorläufigen Daten aus dem Dosis-Eskalationsteil der Phase-1-Studie ermöglichen ein deutlich besseres Verständnis der vielversprechenden biologischen Wirkung von CV8102, die bereits bei mehreren Patienten beobachtet wurden“, sagte Dr. Klaus Edvardsen, Chief Development Officer bei CureVac. „CV8102 ist konzipiert eine virale Infektion des injizierten Tumors nachzuahmen. Dies führt zu einer potentiellen breiten Aktivierung tumorspezifischer T-Zellen, die in der Lage sind, Tumorzellen an der injizierten, aber auch an entfernten Stellen abzutöten. Wir gehen davon aus, dass die Daten durch weitere Ergebnisse aus der Erweiterung der Phase-1-Studie ergänzt werden. Diese wird weitere Erkenntnisse darüber liefern, welche Patienten am wahrscheinlichsten auf CV8102 ansprechen.“
Die Aufnahme von Patienten in die im Februar 2021 bekanntgegebene Erweiterung der Phase-1-Studie wurde im Oktober 2021 abgeschlossen. Dieser Teil soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CV8102 in der empfohlenen 600 μg-Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bestätigen. Die Studie umfasst 40 Patienten, von denen zehn mit CV8102 allein und 30 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern behandelt werden. Daten aus der Studienexpansion werden in der zweiten Hälfte von 2022 erwartet.
Der Dosis-Eskalationsteil der Studie umfasst insgesamt 58 Patienten, von denen 33 in der Einzelwirkstoffgruppe und 25 in der Kombinationsgruppe behandelt wurden. Daten, die im September auf der Konferenz der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden, zeigten, dass zum 21. Juni 2021 in der Einzelwirkstoffgruppe ein Patient vollständig auf CV8102 ansprach, zwei weitere Patienten zeigten eine teilweise Reaktion. Zudem blieb die Krankheit bei zwölf Patienten stabil. In der Kombinationsgruppe wurde bei einem Patienten mit PD-1-refraktärem Melanom eine partielle Antwort und bei drei Patienten ein stabiles Krankheitsbild beobachtet.
Über CV8102 und die Phase 1-Studie
CV8102 ist eine nicht-kodierende einzelsträngige RNA, die die Aktivierung zellulärer Rezeptoren maximiert, die normalerweise in die Zellen eindringende virale Erreger, wie die Toll-like Rezeptoren 7 und 8 (TLR7/8) und das Retinsäure-induzierbare Gen-I (RIG-I), erkennen. CV8102 ahmt dadurch eine virale Infektion des Tumors nach, wodurch antigenpräsentierende Zellen an der Injektionsstelle rekrutiert und aktiviert werden. Diese präsentieren die von den Tumorzellen freigesetzten Tumorantigene den T-Zellen in den ableitenden Lymphknoten. Dies kann zur Aktivierung tumorspezifischer T-Zellen führen, die Tumorzellen an der injizierten Stelle, aber auch in entfernten, nicht injizierten Tumorläsionen oder Metastasen abtöten können.
Die Open-Label Phase-1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie von CV8102 ist vollständig rekrutiert und umfasst Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder adenoidem zystischem Karzinom. Das primäre Ziel der Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CV8102. Im Rahmen der Dosiseskalation wurden ansteigende Dosen von CV8102 als sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit systemischen Anti-PD-1-Antikörpern im Dosisbereich von 25 bis 900 µg getestet. Die Erweiterung der Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit einer empfohlenen Dosis von 600 µg behandelt werden.
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.
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Dr. Sarah Fakih
Vice President Corporate Communications & Investor Relations
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