CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse für das vierte Quartal sowie das Gesamtjahr 2022 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal sowie das Gesamtjahr 2022 bekannt und informierte über die Geschäftsentwicklung.

„Das vergangene Geschäftsjahr war für CureVac ein Jahr des Wandels, in dem wir bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung unserer einzigartigen End-to-End mRNA-Kompetenzen machen konnten,” sagte Dr. Alexander Zehnder, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Wir haben erfolgreich klinische Programme für COVID-19 und Grippe durchgeführt, und die positiven vorläufigen Daten, die wir dazu Anfang 2023 veröffentlicht haben, belegen die Leistungs­fähigkeit unserer differenzierten mRNA-Technologieplattform. Wir haben Frame Cancer Therapeutics übernommen und erfolgreich integriert. Dadurch konnten wir unser wachsendes Onkologie-Portfolio um modernste Technologien zur Identifizierung von Antigenen erweitern. Der mit der Bundesregierung im April 2022 abgeschlossene Pandemiebereitschaftsvertrag beschleunigte den Aufbau unserer GMP IV-Produktionsanlage im kommerziellen Maßstab als Schutz vor zukünftigen Ausbrüchen von Infektionskrankheiten und als integralen Bestandteil unserer hoch skalierbaren Produktionslandschaft. Mit diesen wichtigen Erfolgen haben wir einen Wende­punkt erreicht. Weitere Erfolge werden davon abhängen, dass wir in diesem Jahr spätere Phasen klinischer Entwicklungen mit prophylaktischen Impfstoffen und erste klinische Entwicklungen in der Onkologie mit großer Disziplin umsetzen. Als neuer Vorstandsvorsitzender von CureVac sehe ich enormes Potential in unserer Technologie und bin beeindruckt von der wissenschaftlichen Präzision und Leidenschaft unserer Mitarbeiter. Ich freue mich darauf, auf der aktuellen Dynamik aufzubauen, um unsere Ziele im Jahr 2023 zu erreichen.”

„2022 war ein weiteres Jahr mit bedeutenden Veränderungen für CureVac. Wir haben unsere Entwicklung von einem Biotech-Unternehmen zu einem voll integrierten Biopharma-Unter­nehmen vorangebracht und wichtige Meilensteine sowohl in unserer klinischen Entwicklung als auch für das Wachstum unseres Unternehmens erreicht,” sagte Pierre Kemula, Finanzvorstand von CureVac. „Unsere Gewinn- und Verlustrechnung für 2022 unterstreicht diese Trans­formationsphase, in der Verpflichtungen für unseren Impfstoffkandidaten der ersten Genera­tion abgebaut werden konnten und wir uns auf unsere von GSK mitfinanzierten Programme der zweiten Generation sowie die Entwicklung der Technologie und Produktion in kleinem und großem Maßstab fokussiert haben. Die erfolgreiche Kapitalerhöhung von $250 Millionen in Bruttoerlösen im Februar dieses Jahres hat unseren finanziellen Spielraum für die weitere Umsetzung unserer vorrangigen Ziele für 2023 und darüber hinaus deutlich erweitert.”

 

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

Prophylaktische Impfstoffe

Durchführung eines breiten mRNA-Impfstoff-Programms der zweiten Generation, gemeinsam entwickelt mit GSK

CureVac setzt sein breit angelegtes klinisches Entwicklungsprogramm für prophylaktische Impfstoffe in Zusammenarbeit mit GSK um und hat 2022 insgesamt vier Phase 1-Studien für unmodifizierte wie auch modifizierte mRNA-Kandidaten für COVID-19 und Grippe zur Identifi­zierung des bestmöglichen Kandidaten gestartet. Positive vorläufige Daten, die Anfang 2023 veröffentlicht wurden, bestätigten modifizierte mRNA als bevorzugte Technologie für die weitere klinische Entwicklung innerhalb der COVID-19- und saisonalen Grippe-Impfstoff­programme. Alle Kandidaten basieren auf CureVacs proprietärem mRNA-Gerüst der zweiten Generation, das auf eine verbesserte intrazelluläre mRNA-Translation für eine starke Immun­antwort abzielt. Das mRNA-Gerüst der zweiten Generation soll flexiblen Schutz gegen eine oder mehrere neu auftretende COVID-19-Varianten sowie andere Infektionskrankheiten wie Grippe und mögliche Kombinationen verschiedener Viren ermöglichen.

Am 6. und 30. Januar 2023 gab CureVac positive vorläufige Daten aus laufenden klinischen Phase 1-Studien zu COVID-19 und Grippe bekannt. Vorläufige Ergebnisse sowohl bei jüngeren als auch älteren Erwachsenen zeigten, dass die Konstrukte schon ab niedrigen Dosierungen vielversprechende Immunantworten sowie in beiden Indikationen gute Reaktogenitätsprofile aus­lösten.

Die aus der COVID-19 Phase 1-Studie gemeldeten, vorläufigen Daten für den monovalenten Impfstoffkandidaten CV0501 basieren auf Kohorten von bis zu 20 jüngeren Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren und zehn älteren Erwachsenen über 65 Jahre. Bereits im Januar bekanntgegebene Sicherheitsdaten deckten die Dosisgruppen von 12, 25, 50, 100 und 200µg bei jüngeren Erwachsenen ab. Neue verfügbare Daten für Dosierungen von 3 and 6µg in dieser Altersgruppe zeigen ein konsistentes Sicherheitsprofil. In der 3µg-Dosisgruppe trat ein Grad-3-Nebenwirkungsereignis auf, das als Müdigkeit gemeldet wurde. Bei der Gruppe der älteren Erwachsenen wurden im Januar Sicherheitsdaten der Dosisgruppen von 12, 25 und 50µg bekannt gegeben. Neue verfügbare Sicherheitsdaten für die Dosierungen von 100 und 200µg zeigen, dass bei diesen Dosierungen in dieser Altersgruppe keine unerwünschten Grad-3-Neben­wirkungsereignisse auftraten. CV0501 war in beiden Altersgruppen und in allen Dosierungs­stufen allgemein gut verträglich. Immunogenitätsdaten für alle Dosierungen in beiden Alters­gruppen zeigten relevante Titer neutralisierender Antikörper, beginnend mit der niedrigsten getesteten Dosis.

An Tag 29 nach der Impfung erzeugte CV0501 bei einer 12µg-Dosis ein Verhältnis von neutra­lisierenden Antikörpertitern vor und nach der Impfung gegen die Omikron B.1-Variante von 8,1 bei jüngeren Erwachsenen und von 13,3 bei älteren Erwachsenen. Das Auslesen der Daten für beide Altersgruppen wird derzeit finalisiert.

Während CV0501 die Omikron BA.1-Variante kodiert, werden in einer klinischen Phase 2-Studie, die voraussichtlich im weiteren Jahresverlauf 2023 beginnt, monovalente und bivalente Impfstoffkandidaten untersucht, die auf klinisch relevante Varianten abzielen.

In der Phase 1-Grippestudie wurden vorläufige Daten des getesteten monovalenten Konstrukts Flu-SV-mRNA bekannt gegeben, das ein H1N1-Hämagglutinin-Antigen (Subtyp der Influenza A) kodiert. Bei jüngeren Erwachsenen wurden mehrere Dosen zwischen 2 und 54µg mit bis zu 25 Teilnehmern pro Dosisgruppe untersucht. In dieser Altersgruppe zeigten vorläufige Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten, dass Flu-SV-mRNA allgemein gut verträglich war, und es bei allen getesteten Dosen keine Sicherheitsbedenken gab. Bei älteren Erwachsenen zwischen 60 und 80 Jahren wurde nur eine Dosis von Flu-SV-mRNA auf Sicherheit und Reaktogenität untersucht und war für die 32 Probanden, denen das mRNA-Konstrukt verabreicht wurde, ebenfalls sicher und gut verträglich ohne Grad-3-Nebenwirkungsereignisse. Die Immunogenität des monovalenten Flu-SV-mRNA wurde in beiden Altersgruppen parallel zu einem zugelassenen saisonalen Vergleichs-Grippeimpfstoff untersucht. Bei jüngeren Erwachsenen stiegen die angepassten geometrischen mittleren Hämagglutinin-Antikörpertiter etwa um den Faktor 3,3 gegenüber denen, die den zugelassenen vergleichbaren Grippeimpfstoff erhielten. Bei älteren Erwachsenen waren die angepassten geometrischen mittleren Hämagglutinin-Hemmungs-Antikörpertiter etwa 2,3-mal so hoch wie die des zugelassenen Vergleichs-Grippeimpfstoffs. In der gleichen Altersgruppe betrug der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, 89,7% für Flu-SV-mRNA und 56,2% für den zugelassenen Vergleichs-Grippeimpfstoff.

Der Impfstoff-Kandidat für die zukünftige klinische Entwicklung für Grippe wird voraussichtlich multivalent sein und alle vier von der WHO empfohlenen Stämme adressieren. Eine kombinierte Phase 1/2-Studie für multi­valente Impfstoffkandidaten wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 beginnen.

 

Onkologie

Erweiterung der Aktivitäten im Bereich Onkologie mit mRNA-Krebsimpfstoffen –
Differenzierter Ansatz zur Identifizierung von Antigenen

CureVac setzt seine Strategie fort, die nächste Generation zielgerichteter mRNA-basierter Krebsimpfstoffe zu entwickeln und den Onkologie-Bereich auf Basis seiner differenzierten Technologien zur Antigen-Identifizierung zu erweitern. Eine erste Reihe an Krebsimpfstoff­kandidaten wird voraus­sichtlich auf dem mRNA-Gerüst der zweiten Generation von CureVac basieren, das kürzlich für prophylaktische Impfstoffe validiert wurde. CureVac verfolgt zwei Ansätze: 1) Die Entwicklung von Krebsimpfstoffen auf Basis von Tumorantigenen, die in gleicher Form bei verschiedenen Krebspatienten auftreten, und 2) die Entwicklung personalisierter Krebsimpfstoffe, die auf dem individuellen Tumorprofil eines Patienten basieren. Die Forschungsaktivitäten von CureVac im Bereich der Lipid-Nanopartikel (LNP) ermöglichen zudem Innovationen in der Entwicklung von Krebs­impfstoffen, um die T-Zell-vermittelte Immunantwort für stark immunogene Krebs­impfstoff­kandidaten weiter zu verbessern.

Eine bereits angekündigte Proof-of-Principle-Studie, die das mRNA-Gerüst der zweiten Generation im Onkologie-Bereich validieren und optimieren soll, liegt im Zeitplan und wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 beginnen. In dieser Phase 1-Studie wird ein einzelnes mRNA-Konstrukt getestet, das für acht Epitope aus tumorassoziierten Antigenen kodiert, um die Sicherheit, Immunogenität und die T-Zell-vermittelte Immunaktivierung bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Glioblastom zu bewerten. Der erfolgreiche Studienaufbau und die Herstellung von klinischem Studienmaterial des komplexen mRNA-Konstrukts waren wichtige Meilensteine für den Start der Phase 1-Studie, an der voraussichtlich bis zu 54 Patienten an klinischen Standorten in Deutschland, Belgien und den Niederlanden teilnehmen werden.

Eine zweite bereits angekündigte klinische Proof-of-Principle-Studie für Patienten mit Melanom sollte voraussichtlich in der zweiten Hälfte von 2023 beginnen. Nach einer ein­gehenden Portfolioprüfung hat CureVac die klinischen Entwicklungspläne in der Onkologie jedoch neu ausgerichtet. Statt einer zweiten Proof-of-Principle-Studie mit einem etablierten tumor­assoziierten Antigen in voller Länge wird CureVac voraussichtlich eine Phase 1-Studie zur Bewertung eines fortschrittlichen Multi-Epitop-Designs aus CureVacs firmeneigener Plattform zur Identifizierung von Tumorantigenen starten. Die Studie wird in Kombination mit PD-1-Antikörpern durchgeführt und voraussichtlich in 2024 beginnen.

 

Verabreichung der Lipid-Nanopartikel mRNA

CureVac treibt seine Forschungsarbeiten an proprietären Lipid-Nanopartikeln (LNP) für eine verbesserte und zielgerichtete mRNA-Abgabe im Körper voran. Bei einem Workshop der European Molecular Biology Organization (EMBO) im April dieses Jahres präsentierte das Unternehmen Daten zu mRNA-LNP-Komplexen unterschiedlicher Zusammensetzung mit verschiedenen biologischen Aktivitäten, die neue Wege für maßgeschneiderte Anwendungen in prophylaktischen- und Krebsimpfstoffen eröffnen.

Die vorgestellten in vitro- und präklinischen Daten zeigen, dass durch gezielte Änderungen des Verhältnisses oder der Zusammensetzung der LNP-Bestandteile eine Feinabstimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften der LNP möglich ist und unterschiedliche Immun­antworten und biologische Aktivitäten ausgelöst werden können. Diese Daten ergänzen bereits veröffentlichte Daten eines neuen PEG-freien LNP-Verabreichungssystems, das in präklinischen Studien eine hochgradig lokalisierte Transkription von mRNA im Immunkompartiment zeigte und bei Raumtemperatur in getrockneter Form über einen längeren Zeitraum stabil ist.

 

Finanzbericht für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2022

Cash-Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf €495,8 Millionen gegenüber €811,5 Millionen im Vorjahr. Im Jahr 2022 wurden die Mittel für die Forschung und Entwicklung, die Finanzierung der neuen kommerziellen Produktionsanlage GMP IV, die laufende Geschäftstätigkeit sowie die Abwicklung von Verträgen mit Auftragsherstellern (CMOs) im Rahmen der Beendigung des CVnCoV-Impfstoffprogramms der ersten Generation verwendet. Im Jahr 2021 wurde der Mittelabfluss aus operativer Tätigkeit hauptsächlich für Vorauszahlungen an Auftragsforschungsinstitute (CROs) und CMOs im Zusammenhang mit CVnCoV verwendet.

Zum 31. Dezember 2022 hat CureVac den Großteil seiner finanziellen Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem CVnCoV-Programm beglichen. Für die Zukunft erwartet CureVac einen Rückgang der Mittelabflüsse im Zusammenhang mit dem Impfstoffprogramm der ersten Generation. Es kann jedoch zu weiteren Mittelabflüssen kommen, da CureVac weiterhin CMO-Verträge im Zusammenhang mit diesem Programm abwickelt.

Umsätze

Die Umsatzerlöse beliefen sich in den drei und zwölf Monaten bis zum 31. Dezember 2022 auf €11,7 Millionen und €67,4 Millionen, was einem Rückgang um €29,5 Millionen und €35,6 Millionen gegenüber €41,2 Millionen und €103,0 Millionen in den gleichen Zeiträumen des Jahres 2021 entspricht.

Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf die Beendigung der Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim im Jahr 2021 zurückzuführen. Dies hatte zu einer Umsatzrealisierung in Höhe von €26 Millionen in eben diesem Jahr geführt.

Die Umsatzerlöse aus den beiden Kooperationen mit GSK gingen im Jahresvergleich um €12,0 Millionen zurück, da sich beide Unternehmen auf die wichtigsten Programme für Grippe und COVID-19 konzentriert haben. Im ersten Quartal 2022 erhielt CureVac eine Meilensteinzahlung in Höhe von €10 Millionen im Zusammenhang mit dem Beginn der klinischen Studie zur saisonalen Grippe. Davon wurden im Jahr 2022 anteilig €6,3 Millionen als Umsatz verbucht. Im Jahr 2022 wurde für beide GSK-Kooperationsvereinbarungen ein Gesamtumsatz in Höhe von €62,3 Millionen verbucht, gegenüber €74,3 Millionen im Vorjahr.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust belief sich in den drei und zwölf Monaten bis zum 31. Dezember 2022 auf €121,5 Millionen bzw. €249,5 Millionen, was einem Anstieg um €116,0 Millionen und einem Rückgang um €162,8 Millionen gegenüber einem operativen Verlust von €5,5 Millionen und €412,3 Millionen für die gleichen Zeiträume des Jahres 2021 entspricht.

Das operative Ergebnis wurde von mehreren wesentlichen Faktoren beeinflusst:

• Die Umsatzkosten sanken vor allem aufgrund geringerer Aufwendungen für CMO-Dienstleistungen. Das Vorjahr 2021 war von erheblichen Aufwendungen für den Aufbau eines europäischen CMO-Netzwerks für CVnCoV, dem Impfstoffprogramm der ersten Generation von CureVac, geprägt, einschließlich der Erfassung von Rückstellungen im Zusammenhang mit der Abwicklung von CMO-Verträgen. Dies wurde im Jahr 2022 teilweise durch einen Anstieg der Abschreibungen auf Rohstoffe infolge der Über­tragung von reservierten Produktionskapazitäten auf Dritte bei einem CMO aus­geglichen.
• Die Forschungs- und Entwicklungskosten sanken im Vergleich zum Vorjahr vor allem aufgrund der Beendigung der klinischen Phase 2b/3-Studie für CVnCoV. Die Forschungs- und Entwicklungskosten im Jahr 2021 wurden hauptsächlich durch die klinische Phase 2b/3-Studie für CVnCoV mit 40.000 Probanden getrieben. Darüber hinaus wurden die Forschungs- und Entwicklungskosten 2022 durch zwei Elemente in Höhe von €63,6 Millionen positiv beeinflusst:
  • Im Dezember 2021 hat CureVac alle geschätzten Kosten für die klinische CVnCoV-Studie zurückgestellt. Aufgrund der rückläufigen Zahl an Teilnehmern an laufenden Studien und der Neuverhandlung von Verträgen im Jahr 2022 verringerte sich die Schätzung von CureVac zu den verbleibenden Kosten für die klinische CVnCoV-Studie, was zu einer Auflösung der im Dezember 2021 erfassten Rückstellung in Höhe von €38,5 Millionen führte. Dieser Rückgang wurde teilweise durch einen erhöhten Material­verbrauch für Forschung und Entwicklung für CureVacs Programme ausgeglichen.
  • Darüber hinaus wurden die Forschungs- und Entwicklungskosten 2022 durch einen Nettogewinn einer angepassten Einschätzung der verbleibenden Rückstellung für die CMO-Vertrags­auflösung in Höhe von €25,1 Millionen positiv beeinflusst, der im Wesentlichen aus der Übertragung zugesagter Kapazitäten an Dritte bei einem CMO im ersten Quartal 2022 resultierte.
• Das vierte Quartal 2021 wurde durch Einnahmen in Höhe von €574,5 Millionen aus der Auflösung von Verbindlichkeiten aus staatlichen Verträgen beeinflusst, die sich auf die Vorauszahlung der Europäischen Kommission und den Zuschuss des Bundes­ministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) nach dem Rückzug von CVnCoV aus dem Zulassungsverfahren im Oktober 2021 beziehen; im Jahr 2022 wurden keine derartigen Erträge erfasst.
• Die sonstigen Erträge gingen im Vergleich zum Vorjahr zurück, wurden jedoch durch eine Vergütung in Höhe von €32,5 Millionen für die Erstattung von Vorauszahlungen und die Bereitstellung von Produktions­kapazitäten durch Dritte bei einem CMO positiv beeinflusst. Im Jahr 2021 entfielen die sonstigen Erträge im Wesentlichen auf Beträge aus Zuwendungen des BMBF.

Finanzergebnis (Finanzielle Erträge und Aufwendungen)

Das Netto-Finanzergebnis für die drei und zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2022 war mit €7,2 Millionen negativ bzw. mit €0,3 Millionen positiv, was einem Rückgang um €8,2 Millionen und einem Anstieg um €0,5 Millionen gegenüber einem Gewinn von €1,0 Millionen und einem Verlust von €0,2 Millionen für die gleichen Zeiträume im Jahr 2021 entspricht. Das Finanzergebnis wurde durch Wechselkurseffekte und Zinsen auf Geldanlagen beeinflusst.

Verluste vor Steuern

Der Vorsteuerverlust belief sich in den drei und zwölf Monaten bis zum 31. Dezember 2022 auf €128,7 Millionen bzw. €249,2 Millionen, verglichen mit €4,5 Millionen und €412,5 Millionen in den gleichen Zeiträumen des Jahres 2021.

 

Telefonkonferenz und Webcast in englischer Sprache

Einwahldaten zur Teilnahme an der Telefonkonferenz:

Deutschland:      0800 182 0040 (Festnetz), 0800 184 4713 (Mobiltelefon)

International:     +1-201-389-0921

U.S. Toll-Free:   +1-877-407-0989

Der Live-Webcast-Link kann über den Bereich Newsroom/Events auf der CureVac-Website abgerufen werden: https://www.curevac.com/newsroom/events/

Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung auf ebendieser Website zur Verfügung gestellt.