CureVac präsentiert Ergebnisse klinischer Studien auf der 35th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

Zwischenergebnisse aus der ersten klinischen Studie mit einem mRNA-basierten prophylaktischen Impfstoff
CureVacs klinische Phase-I-Studie mit dem mRNA-basierten Tollwut-Impfstoff CV7201 ist darauf ausgelegt, erstmalig die Sicherheit und Immunogenität eines prophylaktischen mRNA-Impfstoffs zu bewerten. CV7201 kodiert für das G-Protein des Tollwut-Virus. Die etwa hundert gesunden, freiwilligen Studienteilnehmer hatten keine vorbestehende Immunität gegen den Tollwut-Virus.
Bislang erweist sich der Impfstoff in der klinischen Testung als gut verträglich und es ergaben sich keine Sicherheitsbedenken. In einer Kohorte von 21 Probanden, die mit der geringsten Dosis von 80 µg mithilfe eines nadelfreien Injektionsgerätes geimpft wurden, konnten nach Impfung virusneutralisierende Antikörper (VNTs) bei allen 21 Probanden festgestellt werden und bei 17 (81% der Kohorte) wurde der von der WHO als schützend angesehene Grenzwert (0,5 IU/ml) überschritten. Die vollständigen Daten aus dieser Studie werden nach Abschluss einer langfristigen Sicherheitsbewertung veröffentlicht.
Auf Grundlage von CV7201 entwickelt CureVac derzeit einen optimierten Impfstoff, der bei guter Wirksamkeit mit herkömmlicher Nadel in den Muskel injiziert werden kann. Es ist geplant, diesen Impfstoff noch 2017 für die klinische Prüfung bereitzustellen.

Erstes vorläufiges Ergebnis der Phase-IIb-Studie mit einem mRNA-basierten Prostatakrebs-Impfstoff
CureVacs doppelt verblindete und placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie mit CV9104 wurde konzipiert, um den mRNA-basierten RNActive®-Krebsimpfstoffkandidaten in Chemotherapie-naiven Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu testen. CV9104 besteht aus sechs Protamin-formulierten mRNAs, die jeweils für Prostatakrebs spezifische Selbstantigene kodieren.
Der primäre Endpunkt der Studie – eine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit in der CV9104 behandelten Gruppe – wurde nicht erreicht. Hinsichtlich des sekundären Endpunktes – dem progressionsfreien Überleben – ergab sich ein ähnliches Bild wie in der Placebo-Kontrollgruppe. Sicherheitsbedenken wurden nicht festgestellt, was die Sicherheitsergebnisse vergangener Studien mit RNActive®-Krebsimpfstoffen bestätigt. CureVac wertet die Daten derzeit weiter aus und plant, die detaillierten Ergebnisse auf einem der bevorstehenden Medizinkongresse zu präsentieren.

Klinische Ergebnisse weisen Weg zur medizinischen Innovation
Dr. Ingmar Hoerr, Mitgründer und Vorstandsvorsitzender der CureVac AG: “Wir sind erfreut zu sehen, dass die Daten aus unserer klinischen Studie mit dem prophylaktischen Tollwut-Impfstoff deutlich zeigen, dass unsere RNActive®-Impfstofftechnologie in der Lage ist, Immunantworten gegen ein virales Antigen effektiv zu induzieren. Damit bestätigen die Ergebnisse die vorhergehenden präklinischen Wirksamkeitsnachweise und bestärken uns darin, weitere prophylaktische Impfstoffformulierungen klinisch zu testen.
In Bezug auf unser CV9104-Programm erkennen wir nun, dass dieser therapeutische RNActive®-Krebsimpfstoff als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs leider keinen Überlebensvorteil erbringen konnte. Möglicherweise reicht die alleinige Gabe eines mRNA-Impfstoffes in diesem fortgeschrittenen Tumorstadium nicht aus, um klinisch wirksam zu sein. Unsere neuesten präklinischen Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Kombination mit sogenannten Checkpoint-Antikörpern hier ein vielversprechender Ansatz sein könnte, den wir mit Hochdruck weiterverfolgen.”
Dr. Hoerr führt weiter aus: “Aufgrund der Tatsache, dass wir unsere RNA-Technologien bereits bei mehr als 450 Probanden und Patienten in insgesamt acht klinischen Studien getestet haben, wissen wir, dass die Produktkandidaten sicher verabreicht werden können. Durch die in unserem klinischen Tollwut-Programm generierten Daten haben wir nun auch den klaren Beweis, dass unsere RNActive®-Technologie effektive und zielgerichtete Immunantworten beim Menschen erzeugen kann. Bestärkt durch die wertvollen Erkenntnisse aus unseren präklinischen und klinischen Studien sind wir sehr motiviert, unsere medizinische Pionierarbeit weiter voranzutreiben. Es ist weiterhin unser erklärtes Ziel, das weltweit erste mRNA-basierte Medikament auf den Markt zu bringen.”

Über die klinische Phase-I-Studie mit dem Tollwut-Impfstoff CV7201
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Immunogenität von CV7201 im Hinblick auf (1) Dosierung, (2) Verabreichungsweg und (3) Impfschema zu bewerten. Tollwutspezifische, bindende und neutralisierende Antikörper werden nach verschiedenen Applikationswegen evaluiert, wobei Impfschemata von 0-7-28 und 0-28-56 verwendet werden. Die aktuell noch laufende Studie, an der mehr als hundert gesunde, freiwillige Probanden in Deutschland teilnehmen, startete im Jahr 2013.

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Über die klinische Phase-IIb-Studie mit dem therapeutischen Prostatakrebs-Impfstoff CV9104
Die Phase-IIb-Studie mit CV9104 ist eine doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie bei Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs ohne vorhergehende Chemotherapie. Zwischen Dezember 2012 und November 2013 wurden 197 Patienten in acht europäischen Ländern für eine Behandlung mit CV9104 oder Placebo randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Wichtige sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben sowie eine Veränderung der Lebensqualität unter Therapie.

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