Über CureVacs Entwicklung eines mRNA-basierten Impfstoffs gegen COVID-19

Die COVID-19-Pandemie stellt für die Menschheit eine der größten Herausforderungen im vergangenen Jahrhundert dar. Die Entwicklung von Impfstoffen ist die kostengünstigste Möglichkeit, Leben zu retten und die Bedrohung durch das tödliche Virus zu entschärfen.

Wir bei CureVac nutzen unsere einzigartige mRNA-Technologie, um lebensrettende Lösungen für Menschen und Patienten weltweit anzubieten. Mit dieser Technologie wollen wir sichere, wirksame und kostengünstige prophylaktische Impfstoffe entwickeln und herstellen. Auf Grundlage dieser mRNA-Technologie entwickeln wir derzeit einen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus. Mit unseren Anstrengungen wollen wir Menschen weltweit erreichen, helfen und schützen: COVID-19 stellt unser Kernprojekt dar.

Die entscheidenden Vorteile

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CureVacs Technologie und mRNA-Plattform sind besonders geeignet, um schnell auf einen viralen Ausbruch wie diesen reagieren zu können.

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Wir sind seit 2007 im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe tätig.

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Im Jahr 2017 haben wir bereits am Coronavirus beziehungsweise an MERS geforscht.

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Wir haben in einer klinischen Phase 1 mit einem Tollwut-Impfstoffkandidaten positive Daten erzielt. Dabei konnten wir mit einer sehr niedrigen Impfdosis sämtliche Teilnehmer immunisieren.

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Wir sind in der Lage, mRNA-basierte Impfstoffe im großen Maßstab herzustellen.

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Wir sind mit Gesundheitsbehörden sowie weiteren Institutionen und Organisationen bezüglich der Entwicklung, Herstellung und klinischen Testung eines Coronavirus-Impfstoffs im Gespräch.

Die Familie der Coronaviren kann Erkrankungen der Atemwege, unter anderem MERS (Middle East Respiratory Syndrome) und SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) auslösen. Coronaviren werden vom Tier auf den Menschen übertragen und können Stämme bilden, die bisher bei Menschen nicht festgestellt wurden. Am 7. Januar 2020 wurde das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 als Ursache der in der chinesischen Stadt Wuhan in der Provinz Hubei aufgetretenen Fälle von Lungenentzündung identifiziert. Seither hat sich das Virus über die gesamte Welt ausgebreitet.

Für weitere Informationen über das Coronavirus und die aktuelle Situation konsultieren Sie bitte folgende nationale sowie internationale Organisationen und Behörden:

Mit unserer Technologie leiten wir den menschlichen Körper an, seine eigenen Abwehrmechanismen zu aktivieren. Dazu nutzen wir den natürlichen Botenstoff mRNA (messenger RNA), der die Bauanleitung zur Herstellung von Proteinen beinhaltet. Dieser Botenstoff wird von uns mit der Information über ein Protein des Coronavirus programmiert und in die menschlichen Zellen injiziert. Der Körper erkennt das von unseren Zellen produzierte Protein als etwas Fremdes und aktiviert seine Immunzellen, um Antikörper und T-Zellen dagegen herzustellen. Auf diese Weise ahmen wir die natürliche Virusinfektion nach und aktivieren den körpereigenen Abwehrmechanismus.

Weitere Informationen über die Funktionsweise unserer Technologie finden Sie in unserem Mode-of-Action-Video.

Phase 2b/3 Studie

COVID-19: A phase 2b/3, randomized, observer-blinded, placebo-controlled, multicenter clinical study evaluating the efficacy and safety of investigational SARS-CoV-2 mRNA vaccine CVnCoV in adults 18 years of age and older

The present study CV-NCOV-004 is designed as a Phase 2b/3 pivotal efficacy and safety study in adults 18 years of age and older. The study will have a randomized, observer-blinded, placebo-controlled design. Subjects will be enrolled at multiple study centers globally and will be randomized in a 1:1 ratio to receive a 2-dose schedule of either CVnCoV at a dose level of 12 µg mRNA or placebo (normal saline [0.9% NaCl]) as the control.

Global study centers with number of subjects

The objective of the Phase 2b part of the study is to further characterize the safety, reactogenicity and immunogenicity of CVnCoV in the intended study population of adults, 18 years of age and older, at the 12 µg dose level selected for Phase 3 investigation. The design of Phase 2b is consistent with the Phase 3 efficacy part of the study, allowing cases of COVID-19 that occur in Phase 2b to be pooled with those in Phase 3 for the primary analysis of vaccine efficacy (VE), thereby increasing the efficiency of the overall Phase 2b/3 study. Combining COVID-19 cases in Phase 2b and Phase 3 to expedite an efficacy outcome is justified in a pandemic setting. The detailed reactogenicity and immunogenicity data generated in Phase 2b will be the main dataset to be submitted in support of early conditional approval of CVnCoV.

Approximately 4,000 subjects will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive 2 doses of either CVnCoV or placebo, administered 28 days apart (see Synopsis Figure 1). Of the 4,000 subjects enrolled, approximately 800 to 1,000 (20% to 25%) will be ≥ 61 years of age. Phase 2b will be performed in an observer-blinded manner to reduce any potential bias in the safety assessments. The sample size of 4,000 subjects is based on generating a robust and detailed dataset characterizing the safety, reactogenicity and immunogenicity of CVnCoV prior to entering Phase 3. Furthermore, the data generated in Phase 2b will be the main dataset to be submitted in support of early conditional approval of CVnCoV.

In Phase 2b, the safety and reactogenicity of a 2-dose schedule of CVnCoV will be assessed in detail by measuring the frequency and severity of the following adverse events (AEs): solicited local and systemic reactions for 7 days (Day 1 to Day 8) after each vaccination; unsolicited AEs for 28 days (Day 1 to Day 29) after each vaccination; medically-attended AEs through 6 months after the second study vaccination; and AEs of special interest (AESIs) and SAEs through one year after the second study vaccination. The immunogenicity of CVnCoV will be evaluated after one and two doses in a subset of subjects (first 600 subjects enrolled in each of the two age groups; a total of 1,200 subjects in the immunogenicity subset) by measuring binding antibodies to the SARS-CoV-2 S protein and viral neutralizing antibodies. Antibody persistence will be evaluated in this study as well as in the extension study.

The primary objective of Phase 3 is to demonstrate the efficacy of a 2-dose schedule of CVnCoV in the prevention of COVID-19. Similar to Phase 2b, Phase 3 will be conducted as a randomized, observer-blinded, placebo‑controlled study. Approximately 26,000 subjects, 18 years of age or older, will be enrolled at multiple study centers globally in Phase 3 and will receive a 2-dose schedule of either CVnCoV at the 12 µg dose level or placebo in a 1:1 ratio (see Synopsis Figure 1).

The total enrollment for the Phase 2b/3 study will be approximately 30,000 subjects. The target enrollment for each phase of the study is shown below:

  • 4,000 subjects enrolled in Phase 2b.
  • 26,000 subjects enrolled in Phase 3.

Zeitlicher Ablauf unserer Impfstoffentwicklung gegen COVID-19

23. Oktober 2020

  • CureVac meldet positive präklinische Daten für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV in Mäusen und Hamstern. Das vollständige Manuskript der präklinischen Daten ist auf dem Pre-Print-Server bioRxiv verfügbar und wurde zur möglichen Veröffentlichung in einem Peer-Reviewed-Journal eingereicht.

Anfang November 2020

  • CureVac berichtet positive Phase-1-Interimsdaten für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV:
    • Ausgewogene Immunantwort mit starker Induktion von bindenden und neutralisierenden Antikörpern sowie erste Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung
    • Qualität der Immunantwort ist vergleichbar mit der von rekonvaleszenten Patienten – ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19
    • CVnCoV allgemein gut verträglich in allen getesteten Dosisstärken von 2 bis 12 µg
    • Daten unterstützen Dosiswahl von 12 µg für zulassungsrelevante klinische Phase 2b/3-Studie mit planmäßigem Start vor Jahresende 2020

Mitte November 2020

  • CureVac veröffentlicht positive Stabilitätsdaten für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV:
    • Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten zeigen eine mindestens dreimonatige Stabilität bei +5 Grad Celsius
    • Bis zu 24 Stunden Stabilität bei Raumtemperatur
    • Einhaltung der Standardimpfstoff-Kühlkette hätte positive Effekte auf Verteilung, Kosten und Materialverbrauch
  • CureVac baut europäisches Netzwerk zur beschleunigten Produktion seines COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV auf:
    • Aufbau eines integrierten europäischen Netzwerks zur Impfstoffherstellung mit erfahrenen Partnern
    • Management von Lieferkettenrisiken durch Zusammenarbeit mit mehreren Partnern für jeden Fertigungsschritt
    • Erhöhung der Kapazität auf bis zu 300 Millionen Dosen im Jahr 2021 und bis zu 600 Millionen Dosen im Jahr 2022

Anfang September 2020

  • CureVac erhält vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) eine Förderung von bis zu 252 Millionen Euro für die weitere COVID-19-Impfstoffentwicklung und den Ausbau der Produktionskapazitäten.

Ende September 2020

  • CureVac startet mit seinem COVID-19-Impfstoffkandidaten eine klinische Phase 2a-Studie in Peru und Panama.

Mitte Mai 2020

  • CureVac gibt bekannt, dass sein Coronavirus-Impfstoffkandidat dank optimierter mRNA-Plattform posititve präklinische Ergebnisse bei niedriger Dosierung zeigt: Nach 2 Injektionen mit je 2 Mikrogramm zeigt der Impfstoffkandidat eine hohe Anzahl von virusneutralisierenden Titern (VNTs).

Mitte Juni 2020

  • CureVac erhält von den deutschen und belgischen Zulassungsbehörden grünes Licht zum Start der klinischen Phase 1 mit seinem SARS-CoV-2 Impfstoffkandidaten.

Anfang Januar 2020

  • CureVac startet sein COVID-19-Projekt, nachdem die Sequenz des neuen Coronavirus veröffentlicht wurde.

Ende Januar 2020

  • CureVac und CEPI erweitern ihre Zusammenarbeit zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus. Die Kooperation beinhaltet eine Finanzierung durch CEPI von bis zu 8,3 Millionen US-Dollar für eine beschleunigte Impfstoffentwicklung und -herstellung sowie für klinische Studien.

März 2020

  • CureVac wählt aus mehreren Konstrukten die erfolgversprechendsten Impfstoffkandidaten auf Basis von verschiedenen Qualitätskriterien und der biologischen Aktivität aus.
  • Parallel dazu koordiniert das Unternehmen zur beschleunigten klinischen Entwicklung dieser Impfstoffkandidaten das Programm mit dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Zudem steht CureVac in Kontakt mit mehreren europäischen Gesundheitsbehörden.
  • Zwei Studienzentren zur Durchführung der klinischen Tests mit unserem Impfstoffkandidaten wurden identifiziert.
  • Die Europäische Kommission hat CureVac bis zu 80 Millionen Euro an finanzieller Unterstützung angeboten, um die Entwicklung und Produktion eines Impfstoffs gegen das Coronavirus in Europa ausweiten zu können.

Häufig gestellte Fragen und Antworten zu unserer Impfstoffentwicklung

Was sind die Voraussetzungen für die Entwicklung und Produktion eines Impfstoffes gegen das Coronavirus?

Wir können auf 20 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der mRNA-Technologie zurückgreifen, das stellt die Grundlage dar. Unsere mRNA-basierte Plattform ermöglicht es uns, schnell und flexibel auf virale Ausbrüche wie diesen zu reagieren. Zudem verfügen wir über die Produktionskapazitäten, um einen Impfstoff in einer signifikanten Menge an Dosen herzustellen. Daneben stellen die klinischen Tests und das behördliche Zulassungsverfahren wichtige Schritte auf dem Weg zu einem Coronavirus-Impfstoff dar.


Was ist unter dem Begriff „Plattformtechnologie“ zu verstehen?

Der Begriff „Plattformtechnologie“ bezieht sich im weitesten Sinne auf ein System, das auf die gleichen Grundkomponenten zurückgreift, aber durch das Einfügen neuer Sequenzen leicht für den Einsatz gegen verschiedene Krankheitserreger angepasst werden kann.


Wann kann CureVac einen Impfstoff gegen das Coronavirus zur Verfügung stellen?

Wir haben unsere ersten klinischen Studien am Menschen im Juni 2020 begonnen. Neben den Daten hängt es insbesondere von den Zulassungsbehörden ab, wann ein Impfstoff auf dem Markt verfügbar sein wird.


Was ist der Unterschied zwischen Ihrem Impfstoffansatz und der „traditionellen“ Impfstoffentwicklung?

Traditionelle Impfstoffe bestehen aus lebenden oder inaktivierten Krankheitserregern oder nutzen rekombinante Proteine, um eine Immunantwort hervorzurufen. Demgegenüber injiziert ein mRNA-basierter Impfstoffkandidat das Botenmolekül mRNA in den Körper und weist diesen an, ein spezifisches Protein oder Antigen zu produzieren. Dieses Protein oder Antigen wird vom Körper als etwas Fremdes erkannt und löst eine Immunantwort aus. Um den vorzeitigen Abbau der mRNA zu verhindern und die Wirksamkeit des Impfstoffs zu verbessern, wird die mRNA mit einer Schutzhülle versehen.


Welche Kriterien waren für die Selektion der erfolgversprechendsten Impfstoffkandidaten ausschlaggebend?

Für die Selektion waren Qualitätskriterien, die Verträglichkeit und die biologische Aktivität entscheidend.


Warum können die Phase 1-Daten Ihrer Tollwutstudie relevant für die Entwicklung eines Impfstoffes gegen das Coronavirus sein?

In dieser klinischen Phase 1-Studie haben wir einen mRNA-basierten Tollwutimpfstoff getestet, der mithilfe der gleichen Plattformtechnologie wie unser COVID-19-Impfstoffkandidat entwickelt wurde. Wir können daher davon ausgehen, dass die dort erhobenen Informationen zur Immunreaktion und Sicherheit Rückschlüsse auf mögliche Ergebnisse in der Studie zum Coronavirus-Impfstoff zulassen. Zudem konnten wir mit einer sehr niedrigen Impfstoffdosierung eine Immunantwort erzeugen. Gelingt es uns, auch beim COVID-19-Impfstoff eine ähnlich niedrige Dosis zu erzielen, werden wir künftig pro Produktionszyklus eine hohe Anzahl an Impfdosen herstellen können.


Wie viele Dosen eines Impfstoffs gegen das Coronavirus können Sie produzieren?

Auf die niedrige Dosierung unseres Tollwutimpfstoffs im Menschen aufbauend können wir mit unserer derzeitigen GMP-III-Anlage bis zu mehreren hundert Millionen Dosen an RNA-Material pro Jahr herstellen. Darüber hinaus planen wir, innerhalb der nächsten zwei Jahre eine neue GMP IV-Produktionsanlage in Betrieb zu nehmen, mit der wir eine Milliarde oder mehr Dosen pro Jahr produzieren können.


Statements von unseren Vorstandsmitgliedern

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 500 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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