CVnCoV, CureVacs mRNA-basierter Impfstoffkandidat gegen COVID-19

Die COVID-19-Pandemie stellt für die Menschheit eine der größten Herausforderungen des Jahrhunderts dar. Die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs ist die beste Möglichkeit, Leben zu retten und die Bedrohung durch das gefährliche Virus zu entschärfen.

Wir bei CureVac sind der festen Überzeugung, dass unsere mRNA-Technologie eine neue Klasse von Medikamenten hervorbringen kann, die einen bedeutenden und kostengünstigen Beitrag für die menschliche Gesundheit leistet. Mit unserer 20jährigen Erfahrung wollen wir lebensrettende Lösungen für Menschen und Patienten weltweit anbieten.

Unsere prophylaktischen Impfstoffe basieren auf einer neuartigen Technologie, die die Produktion von sicheren, wirksamen und kostengünstigen Impfstoffen nicht nur für COVID-19, sondern auch für eine Reihe von Infektionskrankheiten möglich machen kann.

Wir arbeiten mit Gesundheitsbehörden sowie Institutionen und Organisationen an der klinischen Entwicklung und Produktion eines COVID-19-Impfstoffs, darunter sind die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), das deutsche Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Seit Beginn dieser Pandemie hat COVID-19 die oberste Priorität für CureVac.

Unsere mRNA-Technologie leitet den menschlichen Körper an, seinen eigenen Abwehrmechanismus zu aktivieren. Dazu verwenden wir den Botenstoff mRNA, der die Bauanleitung für die Herstellung von Proteinen enthält. Für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV haben wir die mRNA so programmiert, dass sie als Gebrauchsanweisung für die Produktion des Spike-Proteins dient, einem Schlüsselprotein der COVID-19-Impfstoffentwicklung. Nach der Injektion des Impfstoffs erkennt der Körper das Protein als etwas Fremdes und aktiviert seine Immunzellen, um Antikörper und T-Zellen dagegen herzustellen. Auf diese Weise ahmen wir die natürliche Virusinfektion nach und aktivieren das Abwehrsystem des Körpers.

Unsere Technologie zeichnet sich durch folgende Faktoren aus:

Die Verwendung von unmodifizierter, natürlicher mRNA

Dies ermöglicht eine verbesserte Induktion der viralen Abwehrkräfte des Körpers, einschließlich Interferon Typ 1.

Die Fähigkeit zur Induktion von Immunantworten bei niedrigen mRNA-Dosen

Durch gezielte mRNA-Optimierungen ist unser Impfstoff in der Lage, eine hohe Proteinproduktion in den Zellen zu induzieren.

Die Induktion einer Immunantwort, die vergleichbar mit einer natürlichen COVID-19-Infektion ist

In der klinischen Phase-1-Studie waren die Antikörperreaktionen von geimpften Teilnehmern mit der Antikörperreaktion von genesenen COVID-19-Patienten vergleichbar.

Bessere Temperaturstabilität für Standard-Kühlkettenlogistik

CVnCoV bleibt bei einer Standard-Kühlschranktemperatur von +5°C mindestens drei Monate lang stabil und bleibt dabei innerhalb definierter Spezifikationen. Bei Raumtemperatur bleibt CVnCoV bis zu 24 Stunden als gebrauchsfertiger Impfstoff stabil.

Weitere Informationen über die Funktionsweise unserer Technologie finden Sie in unserem Mode-of-Action-Video.

Coronaviren können Erkrankungen der Atemwege, unter anderem MERS (Middle East Respiratory Syndrome) und SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) auslösen. Coronaviren werden vom Tier auf den Menschen übertragen und können Stämme bilden, die bisher bei Menschen nicht festgestellt wurden. Am 7. Januar 2020 wurde das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 als Ursache der in der chinesischen Stadt Wuhan in der Provinz Hubei aufgetretenen Fälle von Lungenentzündung identifiziert. Seither hat sich das Virus über die gesamte Welt ausgebreitet.

Coronaviren sind eine große Familie von Ribonukleinsäure (RNA)-Viren, die Atemwegserkrankungen beim Menschen verursachen. Diese können von einer gewöhnlichen Erkältung bis hin zu schweren Erkrankungen wie MERS und SARS reichen. Im Dezember 2019 wurde in der Stadt Wuhan in der Provinz Hubei in China der Ausbruch einer Atemwegserkrankung gemeldet, die durch einen neuartigen Coronavirus-Stamm verursacht worden war. Dieses Virus wurde als Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2″ (SARS-CoV-2) bezeichnet und die damit verbundene Krankheit als COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019). Das Virus breitete sich in verschiedenen Teilen Chinas und anschließend in zahlreichen Ländern weltweit aus. Am 30. Januar 2020 rief die Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgrund des Ausbruchs gemäß internationaler Gesundheitsvorschriften den gesundheitlichen Notfall von internationaler Tragweite aus, gleichbedeutend mit der höchsten Alarmstufe der WHO. Am 12. März 2020 erklärte die WHO den Ausbruch zu einer Pandemie.

Für weitere Informationen über das Coronavirus und die aktuelle Situation konsultieren Sie bitte folgende nationale sowie internationale Organisationen und Behörden:

Klinische Studien

Unsere zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie, die im Dezember 2020 gestartet wurde, untersucht die Wirkung einer 12µg-Dosis in zwei Phasen: in einer ersten Phase-2b-Studie, die nahtlos in eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie übergeht. Sowohl die Phase 2b als auch die Phase 3 werden als randomisierte, Beobachter-verblindete, placebokontrollierte Studien an Erwachsenen über 18 Jahren und älter durchgeführt. Während das Ziel der Phase 2b-Studie die weitere Charakterisierung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV ist, wird in der Phase 3 die Wirksamkeit von CVnCoV untersucht. Die Studie findet an mehreren Standorten statt, wobei den Probanden im Abstand von 28 Tagen CVnCoV oder ein Placebo injiziert wird. Insgesamt werden mehr als 35.000 Teilnehmer in die Phase 2b/3 HERALD-Studie an mehreren Standorten in Europa und Lateinamerika aufgenommen.

Globale Studienzentren

Für Studieninteressierte der klinischen Phase 2b/3

Für Studieninteressierte der klinischen Phase 2b/3 unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV (HERALD): Bitte schicken Sie uns eine Email und nutzen Sie dafür diesen E-Mail-Button:

E-Mail

Bei der im September 2020 begonnenen Phase 2a-Studie handelt es sich um eine Dosisbestätigungsstudie, die in Peru und Panama durchgeführt wird. Insgesamt werden etwa 660 gesunde Teilnehmer in zwei verschiedenen Gruppen rekrutiert: Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter sowie jüngere Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren. Verschiedene Dosisstufen werden mit dem Ziel untersucht, die Sicherheit zu bestätigen und die Reaktogenität des Impfstoffs bei älteren Erwachsenen zu evaluieren. Darüber hinaus wird die Immunantwort nach Verabreichung von CVnCoV in einer geografischen Umgebung mit hoher Inzidenz von COVID-19-Infektionen untersucht und die allgemeine Sicherheits-Datengrundlage verbreitert.

Das Ziel der im Juni 2020 gestarteten Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie ist es, die optimale Dosis zu ermitteln sowie die Sicherheit und die durch CVnCoV induzierten Immunreaktionen beim Menschen zu bewerten. Die Phase-1-Studie findet an vier verschiedenen Studienzentren in Deutschland und Belgien statt und umfasst mehr als 250 gesunde Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren. Die Probanden werden intramuskulär mit einem Placebo oder mit CVnCoV in eskalierenden Dosierungen von 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 20µg geimpft.

Positive Daten aus einer Zwischenauswertung, die im November 2020 bekannt gegeben wurden, haben die Entscheidung für eine 12µg-Dosis in der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie bestätigt.

Das Manuskript ist auf dem medRxiv Preprint-Server verfügbar.

Die Daten aus den präklinischen Studien haben gezeigt, dass der Impfstoffkandidat ausgewogene humorale und zelluläre Immunantworten mit hohen Antikörpertitern und starker T-Zellen-Aktivierung auslöst. Neben der positiven Immunantwort induziert der Impfstoffkandidat günstige Th1-Zytokinspiegel und zeigt an einem relevanten Krankheitsmodell, dass die Lungen geschützt werden können ohne Anzeichen einer Krankheitsverstärkung.

Das vollständige Manuskript der präklinischen Daten ist auf dem Preprint-Server bioRxiv verfügbar.

Meilensteine unserer Impfstoffentwicklung gegen COVID-19

23. März 2021

  • CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV zeigt in präklinischer Challenge-Studie Schutzwirkung gegen Virusvariante B.1.351 (Südafrika-Variante) von SARS-CoV-2
    • Erste Studie zu Challenge-Infektionen in präklinischem Mausmodell belegt Schutzwirkung vor SARS-CoV-2-Variante
    • CVnCoV induziert robuste Antikörpertiter zur Neutralisierung der Virusvarianten in immunisierten Tieren
    • Immunisierte Mäuse während der Challenge-Infektion mit Varianten vollständig vor Infektion und Tod geschützt

 

22. März 2021

  • CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation und sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a
      • Neue SARS-CoV-2-Varianten erfordern Spezifizierung von ausgewählten Virusstämmen für die geplante fallbezogene Zwischenanalyse in zulassungsrelevanter Phase 2b/3-Studie
      • Fortschritt der Phase 2a-Studie an älteren Erwachsenen in Peru und Panama ermöglicht Aufnahme eines zusätzlichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts
      • CureVac bekräftigt Absicht für Antrag auf formale Marktzulassung im zweiten Quartal 2021

 

4. März 2021

  • CureVac und Novartis unterzeichnen initiale Vereinbarung zur Produktion des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
    • Novartis beabsichtigt Produktionsstart der mRNA und des vorformulierten Wirkstoffs für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV im zweiten Quartal 2021
    • Produktion von bis zu 50 Millionen Dosen bis Ende 2021 und bis zu rund 200 Millionen Dosen 2022 am Standort von Novartis in Kundl, Österreich
    • Weitere Expansion des Netzwerks von CureVac zur Steigerung der Produktionskapazität

 

12. Februar 2021

  • CureVac startet rollierendes Zulassungsverfahren bei Europäischer Arzneimittelagentur für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
    • Rollierendes Verfahren bei EMA initiiert zur beschleunigten Begutachtung für eine mögliche Marktzulassung von CVnCoV
    • Datenpaket aus präklinischen Studien mit CVnCoV zum Start des Verfahrens eingereicht

3. Februar 2021

  • GSK und CureVac entwickeln mRNA-Impfstoff der nächsten Generation gegen COVID-19
    • Die Unternehmen wollen einen multivalenten Impfstoff-Kandidaten entwickeln, um die aufkommenden Virus-Varianten zu adressieren, sowohl bei Nutzung in pandemischen als auch endemischen Zeiten
    • Die Entwicklung startet sofort mit einer geplanten Verfügbarkeit des Impfstoffs im Jahr 2022 vorbehaltlich der Zulassung durch die Behörden
    • GSK wird zudem die Herstellung von bis zu 100 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs CVnCoV der ersten Generation von CureVac unterstützen

11. Januar 2021

  • COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV von CureVac zeigt effizienten Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion bei nichtmenschlichen Primaten
    • Daten bestätigen Immunogenität und Schutzwirkung von CVnCoV
    • Induktion ausgeprägter Antikörper- und T-Zell-Antworten bei niedrigerer Dosierung als in klinischer Phase 3-Studie
    • Vollständiger Schutz der Lunge bei CVnCoV-geimpften Tieren nach Belastungsinfektion mit SARS-CoV-2

7. Januar 2021

  • CureVac und Bayer arbeiten gemeinsam an COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
    • Unternehmen schließen Kooperations- und Servicevertrag ab
    • Bayer unterstützt CureVac in mehreren Bereichen, einschließlich der Entwicklung und Lieferung von CVnCoV
    • CureVac profitiert von Bayer‘s Fachwissen und etablierter Infrastruktur
    • Unterstützung geplant zur Lieferung von mehreren hundert Millionen Impfstoffdosen

Q1 2021

  • CureVac erwartet im ersten Quartal eine Zwischenanalyse der Zulassungsstudie

21. Dezember 2020

  • CureVac und die Universitätsmedizin Mainz starten klinische Phase-3-Studie für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV an Mitarbeitern im Gesundheitswesen:
    • Studie bewertet Sicherheit und Immunogenität von CVnCoV in einer Hochrisikogruppe
    • Klinische Untersuchung baut auf epidemiologischer Beobachtungsstudie auf

Mitte Dezember 2020

  • CureVac beginnt die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV:
    • Erster Proband in die Phase-2b/3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CVnCoV bei einer Dosis von 12 µg aufgenommen
    • Studie umfasst voraussichtlich mehr als 35.000 Teilnehmer mit Schwerpunkt auf Europa und Lateinamerika
    • CureVac HERALD Studienprotokoll Phase 2b/3
    • Für Studieninteressierte der klinischen Phase 2b/3 unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV (HERALD): E-Mail

Mitte November 2020

  • CureVac veröffentlicht positive Stabilitätsdaten für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV:
    • Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten zeigen eine mindestens dreimonatige Stabilität bei +5 Grad Celsius
    • Bis zu 24 Stunden Stabilität bei Raumtemperatur
    • Einhaltung der Standardimpfstoff-Kühlkette hätte positive Effekte auf Verteilung, Kosten und Materialverbrauch
  • CureVac baut europäisches Netzwerk zur beschleunigten Produktion seines COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV auf:
    • Aufbau eines integrierten europäischen Netzwerks zur Impfstoffherstellung mit erfahrenen Partnern
    • Management von Lieferkettenrisiken durch Zusammenarbeit mit mehreren Partnern für jeden Fertigungsschritt
    • Erhöhung der Kapazität auf bis zu 300 Millionen Dosen im Jahr 2021 und bis zu 600 Millionen Dosen im Jahr 2022

Anfang November 2020

  • CureVac berichtet positive Phase-1-Interimsdaten für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV:
    • Ausgewogene Immunantwort mit starker Induktion von bindenden und neutralisierenden Antikörpern sowie erste Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung
    • Qualität der Immunantwort ist vergleichbar mit der von rekonvaleszenten Patienten – ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19
    • CVnCoV allgemein gut verträglich in allen getesteten Dosisstärken von 2 bis 12 µg
    • Daten unterstützen Dosiswahl von 12 µg für zulassungsrelevante klinische Phase 2b/3-Studie mit planmäßigem Start vor Jahresende 2020

23. Oktober 2020

  • CureVac meldet positive präklinische Daten für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV in Mäusen und Hamstern. Das vollständige Manuskript der präklinischen Daten ist auf dem Preprint-Server bioRxiv verfügbar und wurde zur Begutachtung und Veröffentlichung in einem Peer-Reviewed-Journal eingereicht.

Ende September 2020

  • CureVac startet mit seinem COVID-19-Impfstoffkandidaten eine klinische Phase 2a-Studie in Peru und Panama.

Anfang September 2020

  • CureVac erhält vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) eine Förderung von bis zu 252 Millionen Euro für die weitere COVID-19-Impfstoffentwicklung und den Ausbau der Produktionskapazitäten.

Mitte Juni 2020

  • CureVac erhält von den deutschen und belgischen Zulassungsbehörden grünes Licht zum Start der klinischen Phase 1 mit seinem SARS-CoV-2 Impfstoffkandidaten.

Mitte Mai 2020

  • CureVac gibt bekannt, dass sein Coronavirus-Impfstoffkandidat dank optimierter mRNA-Plattform positive präklinische Ergebnisse bei niedriger Dosierung zeigt: Nach 2 Injektionen mit je 2 Mikrogramm zeigt der Impfstoffkandidat eine hohe Anzahl von virusneutralisierenden Titern (VNTs).

März 2020

  • CureVac wählt aus mehreren Konstrukten die erfolgversprechendsten Impfstoffkandidaten auf Basis von verschiedenen Qualitätskriterien und der biologischen Aktivität aus.
  • Parallel dazu koordiniert das Unternehmen zur beschleunigten klinischen Entwicklung dieser Impfstoffkandidaten das Programm mit dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Zudem steht CureVac in Kontakt mit mehreren europäischen Gesundheitsbehörden.
  • Zwei Studienzentren zur Durchführung der klinischen Tests mit unserem Impfstoffkandidaten wurden identifiziert.
  • Die Europäische Kommission hat CureVac bis zu 80 Millionen Euro an finanzieller Unterstützung angeboten, um die Entwicklung und Produktion eines Impfstoffs gegen das Coronavirus in Europa ausweiten zu können.

Ende Januar 2020

  • CureVac und CEPI erweitern ihre Zusammenarbeit zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Coronavirus. Die Kooperation beinhaltet eine Finanzierung durch CEPI von bis zu 8,3 Millionen US-Dollar für eine beschleunigte Impfstoffentwicklung und -herstellung sowie für klinische Studien.

Anfang Januar 2020

  • CureVac startet sein COVID-19-Projekt, nachdem die Sequenz des neuen Coronavirus veröffentlicht wurde.

Häufig gestellte Fragen zu unserem COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

Was sind die Voraussetzungen für die Entwicklung und Produktion eines Impfstoffes gegen das Coronavirus?

Wir können auf 20 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der mRNA-Technologie zurückgreifen, das stellt die Grundlage dar. Unsere mRNA-basierte Plattform ermöglicht es uns, schnell und flexibel auf virale Ausbrüche wie diesen zu reagieren. Zudem erwarten wir, dass wir über die Produktionskapazitäten verfügen werden, um einen Impfstoff in einer signifikanten Menge an Dosen herzustellen. Daneben stellen die klinischen Tests und das behördliche Zulassungsverfahren wichtige Schritte auf dem Weg zur Entwicklung eines Coronavirus-Impfstoffs dar.

Was ist unter dem Begriff „Plattformtechnologie“ zu verstehen?

Der Begriff „Plattformtechnologie“ bezieht sich im weitesten Sinne auf ein System, das auf die gleichen Grundkomponenten zurückgreift, das aber durch das Einfügen entsprechender Sequenzen leicht für die Entwicklung von Therapeutika gegen verschiedene Krankheitserreger angepasst werden kann.

Wann kann CureVac einen Impfstoff gegen das Coronavirus zur Verfügung stellen?

Wir haben im Juni 2020 mit den ersten klinischen Studien begonnen und im Dezember 2020 eine zulassungsrelevante klinische Phase 2b/3-Studie gestartet. Wir erwarten erste Daten aus einer Zwischenanalyse am Ende des ersten Quartals 2021. Wir erwarten, dass wir mit dem Vertrieb des Impfstoffs beginnen werden, sobald die behördliche Zulassung vorliegt.

Was ist der Unterschied zwischen Ihrem Impfstoffansatz und der „traditionellen“ Impfstoffentwicklung?

Traditionelle Impfstoffansätze verabreichen lebende oder inaktivierte Krankheitserreger oder verwenden rekombinante Proteine, um eine Immunantwort zu erzeugen. Im Gegensatz dazu stellen mRNA-Impfstoffkandidaten eine Gebrauchsanweisung für menschliche Zellen dar, um ein spezifisches Protein oder Antigen zu produzieren, das eine Immunantwort auslöst. Die induzierte Immunreaktion richtet sich gegen das kodierte Schutzantigen. Um die Abgabe der mRNA an die Zellen zu verbessern, wird die mRNA verkapselt.

Warum können die Phase 1-Daten Ihrer Tollwutstudie relevant für die Entwicklung eines Impfstoffes gegen das Coronavirus sein?

Wir haben einen Tollwutimpfstoff getestet, der mithilfe der gleichen Plattformtechnologie wie unser COVID-19-Impfstoffkandidat entwickelt wurde. Wir können daher davon ausgehen, dass die dort erhobenen Informationen zur Immunreaktion und Sicherheit Rückschlüsse auf mögliche Ergebnisse in der Studie zum Coronavirus-Impfstoff zulassen. Zudem konnten wir mit einer sehr niedrigen Impfstoffdosierung eine Immunantwort erzeugen. Gelingt es uns, auch beim COVID-19-Impfstoff eine ähnlich niedrige Dosis zu erzielen, werden wir künftig pro Produktionszyklus eine hohe Anzahl an Impfdosen herstellen können.

Wie viele Dosen eines Impfstoffs gegen das Coronavirus können Sie produzieren?

Wir erweitern derzeit unsere Produktionskapazität durch optimierte eigene Fertigungskapazitäten sowie durch den Aufbau eines integrierten Netzwerks mit erfahrenen Partnern in Europa. Wir gehen davon aus, dass wir damit unsere bestehenden Produktionskapazitäten für den Impfstoffkandidaten COVID-19 deutlich erhöhen und Material für mehrere hundert Millionen Impfstoffdosen pro Jahr produzieren können.

Statements von unseren Vorstandsmitgliedern

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 500 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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