• Alle drei GMP-Produktionen von CureVac können damit Wirkstoffe für präklinische und klinische Tests sowie für die frühe Markteinführung herstellen

TÜBINGEN, Deutschland / BOSTON – 2. Dezember 2019

Das biopharmazeutische Unternehmen CureVac AG, ein Pionier im Bereich mRNA-basierter Arzneimittel, hat vom Regierungspräsidium Tübingen – in Vertretung der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA – die Herstellungserlaubnis für seine GMP III-Produktionsanlage erhalten. Die GMP III-Fertigung liefert klinisches Studienmaterial, das nach der Good Manufacturing Practice (GMP) hergestellt wird. Damit besitzt CureVac nun für insgesamt drei Fertigungsstätten die EU-GMP-Zertifizierung, die den höchsten Standard der pharmazeutischen Produktion weltweit darstellt.

Die GMP I-, II- und III-Anlagen befinden sich auf dem Campus der Unternehmenszentrale von CureVac in Tübingen, wobei GMP I und II bereits in den Jahren 2006 beziehungsweise 2010 zertifiziert worden sind und Material für klinische Studien produzieren. Demgegenüber basiert GMP III auf einem neuen Verfahren, welches für die industrielle Produktion von RNA ausgerichtet ist. Eine weitere Produktionsstätte noch größeren Ausmaßes, GMP IV, ist derzeit im Bau. Die GMP III-Produktion ist darauf ausgelegt, künftig mit CureVacs GMP IV-Produktionseinheit kombiniert zu werden.

In den GMP-Produktionsanlagen werden Wirkstoffe, die CureVac auf Basis von RNA sowie des Botenstoffs mRNA entwickelt, für zulassungsrelevante klinische Studien und die frühzeitige Markteinführung hergestellt. Dabei kann das Unternehmen die Produktions-Batches in unterschiedlichen Chargengrößen herstellen.

Mit der Herstellerlaubnis sind wir in der Lage, den zunehmenden Bedarf an mRNA-Wirkstoffen aus unserer wachsenden Pipeline und den daraus resultierenden klinischen Programmen bis hin zur frühen Markteinführung von RNA-basierten Impfstoffen und Therapien zu decken.

Dan Menichella

„Mit der Herstellerlaubnis für unsere GMP III-Fertigung stellen wir erneut die Expertise und Zuverlässigkeit unserer Produktion, unseres Engineerings sowie des Qualitätsmanagements unter Beweis“, sagt Dan Menichella, Vorstandsvorsitzender (CEO) von CureVac. „Die Fähigkeit, mRNA in unterschiedlich großen Chargen herzustellen ist gleichermaßen entscheidend für die Entwicklung von mRNA-Therapeutika als auch für prophylaktische Impfstoffe. Mit der Herstellerlaubnis sind wir in der Lage, den zunehmenden Bedarf an mRNA-Wirkstoffen aus unserer wachsenden Pipeline und den daraus resultierenden klinischen Programmen bis hin zur frühen Markteinführung von RNA-basierten Impfstoffen und Therapien zu decken.“